验证电子记录的真实性并确保合规性 符合美国食品和药物管理局 21 CFR 第 11 部分的规定。由 Connecting Software 开发、 Truth Enforcer 提供安全的验证流程和可靠的控制措施，以识别环境中被篡改的记录。 SharePoint 或 Salesforce. 该流程可简化合规性，并在富有成效的高效工作流程中保护您的企业.
在各个国家和行业，企业产生的电子记录数量都将增加。因此，相关法规必须改进其框架，以适应和管理这些市场变化。21 CFR 第 11 部分（《联邦法规汇编》，第 21 篇，第 11 部分）针对电子记录的管理。 真确性, 诚信和 机密性.代码的这一部分规定了精确而严格的要求，以支持越来越多的记录，同时又不失上述三个特质。
美国食品和药物管理局（FDA）将负责监管和执行相关要求。他们将向有关组织询问如何部署控制措施以降低风险和维护公众安全，同时保持明确的失败和成功衡量标准。
21 CFR 第 11 部分：受监管行业和记录
受 FDA 监管的行业包括从药品和制药公司到生物技术和食品制造商的任何行业。它涵盖了涉及制药和生物技术业务的广泛实体。联邦法规汇编》第 21 卷第 11 部分对此类组织的法规进行了规范。此外，该框架的 B 子部分专门用于 电子记录 并深入探讨（§ 11.30）开放系统的控制，其中指出
“使用开放系统创建、修改、维护或传输电子记录的人员应采用旨在确保电子记录从创建到接收的真实性、完整性和适当保密性的程序和控制措施。”
资料来源 国家档案馆 - 联邦法规法典.
如果数据是在不受限制的环境中存储和/或传输，则 被篡改的风险 风险也随之增加。这些风险可能包括个人未经授权访问信息，也可能包括意外更改信息。无论哪种情况，更多的访问通常意味着更多的责任。在开放式系统中部署机制是控制环境和符合法规要求的方式，这两种方式都能保护组织的安全。
合规性系统控制
我们所揭露的只是《美国联邦法规汇编》第 21 卷第 11 部分的一个关键部分，但它超出了这一范围，涉及范围广泛的违规责任，必须坚定不移地加以解决。如果无视这些责任，后果将不堪设想。作为个人、管理者和公司，不遵守规定将导致 FDA 警告和罚款，或升级为暂停运营或刑事指控.
因此，"真相执行者 "在以下方面应对公司面临的挑战 确保文件的真实性, 保持数据的完整性, 实现可追溯性和 简化核查程序.
验证过程的简便性是首要目标，而区块链技术则是方法。该解决方案提供了一个直观的界面，可以与当前的工作流程集成。您将获得验证文档真实性和验证完整性的能力 无需进行耗费资源的调查或分析.
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检测未经授权更改的运行效率还带有不可更改的审计跟踪。该跟踪按时间顺序记录了可能影响文档完整性的所有操作。带有用户标识和时间戳的不可更改记录可以让企业 加强问责制和可追溯性.
您可以开始发现 Truth Enforcer 这已经超越了软件或创新的范畴。这就是通过提供清晰的历史和透明的记录，方便审计和/或调查，从而证明符合监管要求，换句话说，这是一个增强企业能力的工具。
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保护企业并保持合规性
本行业和其他行业的现实情况是 遵守并非可有可无.您和您的企业都知道，数据和记录的爆炸式增长使得法规的调整和行动范围扩大到您企业的特定要素。这种法律法规方面的问题需要加以解决。 Truth Enforcer 您可以 通过验证真实性确保完整性，同时与现有工作流程无缝集成.我们还拥有 Truth Enforcer for Power Automate Connector 如果您想创建工作流程，并将其与其他工具并行整合。这里的问题是要保持合规性和完整性，并让我们的解决方案 通过消除冗长而复杂的验证流程，提高您的工作效率并最大限度地降低成本在潜在的干扰面前保持领先 - 积极主动，做好准备。联系我们；让我们帮助您将企业与正确的软件解决方案联系起来。
作者 弗朗西斯科-罗德里格斯业务分析员
"我正在撰写关于软件集成如何适应业务环境和应对特定行业需求的文章。我希望通过向团队和 C-suite 高管提供正确的工具，为企业指明简化流程、消除瓶颈和确保合规的道路。