Проверка подлинности электронных записей и обеспечение соответствия требованиям в соответствии с 21 CFR Part 11 Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Разработано компанией Connecting Software, Truth Enforcer обеспечивает безопасный процесс проверки с надежными средствами контроля для выявления измененных записей в вашей среде с возможностью интеграции с SharePoint или Salesforce. Этот процесс может упростить соблюдение нормативных требований и защитить ваше предприятие в рамках продуктивного и эффективного рабочего процесса..
Количество электронных записей, производимых предприятиями, будет расти во всех странах и отраслях. В связи с этим нормативные акты совершенствуют свои рамки, чтобы учитывать и регулировать эти изменения на рынке. 21 CFR Part 11 (Кодекс федеральных нормативных актов, раздел 21, часть 11) направлен на электронные записи. подлинность, целостностьи конфиденциальность. Эта часть кодекса устанавливает четкие и жесткие требования для поддержки растущего числа записей без потери трех упомянутых качеств.
Организация, которая будет регулировать и обеспечивать соблюдение требований, - это Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Они будут обращаться к организациям с вопросами о том, как внедряются средства контроля для снижения рисков и обеспечения общественной безопасности при соблюдении четких показателей неудачи и успеха.
21 CFR, часть 11: регулируемые отрасли и записи
Отрасли, регулируемые FDA, могут быть самыми разными: от лекарств и фармацевтических компаний до биотехнологий и производителей продуктов питания. Они охватывают широкий спектр организаций, занимающихся фармацевтической и биотехнологической деятельностью. Регулирование деятельности таких организаций осуществляется в рамках 21 CFR Part 11. Кроме того, подраздел B этой структуры посвящен исключительно Электронные записи и углубляется в (§ 11.30) Управление открытыми системами, где говорится:
“Лица, использующие открытые системы для создания, изменения, ведения или передачи электронных записей, должны применять процедуры и средства контроля, призванные обеспечить подлинность, целостность и, при необходимости, конфиденциальность электронных записей с момента их создания до момента их получения.”
Источник: Национальный архив - Свод федеральных нормативных актов.
Если данные хранятся и/или передаются в неограниченной среде, то риск несанкционированного вмешательства с увеличением. Эти риски могут варьироваться от несанкционированного доступа до случайного изменения информации. В любом случае, расширение доступа обычно влечет за собой увеличение ответственности. Развертывание механизмов в открытых системах - это способ контроля над средой и соответствия нормативным требованиям, что обеспечит защиту вашей организации.
Системный контроль за соблюдением требований
То, что мы раскрыли, - это лишь ключевая часть 21 CFR Part 11, но она выходит за его рамки и включает в себя широкий спектр обязательств по несоблюдению, которые необходимо решительно выполнять. Если игнорировать эти обязательства, то последствия наступят. Несоблюдение требований как отдельным человеком, так и руководителем или компанией приведет к следующим последствиям Предупреждения FDA и денежные штрафы, а также приостановка деятельности или уголовное преследование.
Именно поэтому Truth Enforcer решает проблемы компании в обеспечение подлинности документов, поддержание целостности данных, обеспечение возможности отслеживанияи упрощение процесса проверки.
Главная цель - простота процесса проверки, а метод - технология блокчейн. Решение предоставляет интуитивно понятный интерфейс, который можно интегрировать с текущими рабочими процессами. Вы получаете возможность проверять подлинность документов и подтверждать их целостность без затрат ресурсов на исследования и анализ.
Мы можем сохранить и, в некоторых случаях, повысить эффективность работы при обнаружении несанкционированных изменений, обеспечивая при этом неизменяемый аудиторский след.
Эффективность работы, позволяющая обнаружить несанкционированные изменения, также обеспечивается неизменяемым аудиторским следом. Этот след представляет собой хронологическую запись всех действий, которые могут повлиять на целостность документа. Неизменяемые записи с идентификацией пользователей и временной маркировкой позволят вашему предприятию Повышение подотчетности и отслеживаемости.
Вы можете убедиться, что основные преимущества Truth Enforcer выходят за рамки программного обеспечения или инноваций. Речь идет о демонстрации соответствия нормативным требованиям путем предоставления четкой истории и прозрачных записей, облегчающих проведение аудита и/или расследований, иными словами, об инструменте, расширяющем возможности предприятий.
Устранение проблем, связанных с интеграцией с существующими системами, стоимостью внедрения и принятием пользователями, Connecting Software Помогает предприятиям соответствовать требованиям 21 CFR Part 11 и другим нормативным документам, основанным на данных.
Защита предприятия и соблюдение нормативных требований
Реальность этой и других отраслей такова, что соблюдение требований не является необязательным. Вы и ваше предприятие понимаете, что взрывной рост объема данных и записей заставил нормативные акты адаптироваться и расширить зону их действия на конкретные элементы вашего предприятия. С этими юридическими и нормативными проблемами необходимо бороться. Truth Enforcer позволяет вам Обеспечьте целостность путем проверки подлинности, легко интегрируясь в существующие рабочие процессы.. У нас также есть Truth Enforcer for Power Automate Connector если вы хотите создавать свои рабочие процессы и внедрять их параллельно с другими инструментами. Вопрос заключается в том, чтобы сохранить соответствие и целостность, а также позволить нашему решению Повышение производительности и минимизация затрат за счет исключения длительных и сложных процессов проверкиОпережайте возможные сбои - будьте проактивны и готовы. Обращайтесь к нам, и мы поможем вам соединить ваше предприятие с правильными программными решениями.
По адресу Франсиско РодригесБизнес-аналитик
"Я пишу о том, как программные интеграции могут адаптироваться к бизнес-среде и отвечать требованиям конкретной отрасли. Я хочу показать предприятиям путь к рационализации процессов, устранению узких мест и обеспечению соответствия требованиям, предоставив командам и руководителям высшего звена необходимые инструменты".