Verificare l'autenticità dei documenti elettronici e garantire la conformità. con la normativa FDA 21 CFR Part 11. Sviluppato da Connecting Software, Truth Enforcer fornisce un processo di verifica sicuro con controlli affidabili per identificare i record alterati nel vostro ambiente con possibilità di integrazione con SharePoint oppure Salesforce. Questo processo può semplificare la conformità e proteggere l'azienda in un flusso di lavoro produttivo ed efficiente..
La quantità di documenti elettronici prodotti dalle aziende è destinata ad aumentare nei vari Paesi e settori. Di conseguenza, le normative migliorano le loro strutture per accogliere e gestire questi cambiamenti del mercato. Il 21 CFR Parte 11 (Codice dei Regolamenti Federali, Titolo 21, Parte 11) riguarda i record elettronici. autenticità, integritàe riservatezza. Questa parte del codice stabilisce requisiti precisi ed esigenti per supportare il crescente numero di record senza perdere le tre qualità menzionate.
L'ente che regolerà e applicherà i requisiti è la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. L'ente si rivolgerà alle organizzazioni per sapere come vengono attuati i controlli per ridurre i rischi e garantire la sicurezza pubblica, mantenendo chiare le metriche di fallimento e di successo.
21 CFR Parte 11: industrie regolamentate e registri
Le industrie regolamentate dalla FDA possono essere qualsiasi cosa, dalle aziende farmaceutiche e di farmaci ai produttori di biotecnologie e di alimenti. Comprende un ampio spettro di entità coinvolte in operazioni farmaceutiche e biotecnologiche. Il quadro normativo 21 CFR Parte 11 disciplina le normative di tali organizzazioni. Inoltre, la sottoparte B di questo quadro normativo è dedicata esclusivamente a Registri elettronici e approfondisce (§ 11.30) I controlli per i sistemi aperti, dove si afferma:
“Le persone che utilizzano sistemi aperti per creare, modificare, conservare o trasmettere documenti elettronici devono impiegare procedure e controlli volti a garantire l'autenticità, l'integrità e, se del caso, la riservatezza dei documenti elettronici dal momento della loro creazione al momento della loro ricezione.”
Fonte: Archivio nazionale - Codice dei regolamenti federali.
Se i dati vengono memorizzati e/o trasmessi in ambienti non soggetti a restrizioni, la rischio di manomissione con l'aumento dei rischi. I rischi possono andare dall'accesso non autorizzato di singoli individui alla modifica accidentale di informazioni. In ogni caso, un maggiore accesso si traduce in una maggiore responsabilità. L'implementazione di meccanismi all'interno di sistemi aperti consente di controllare l'ambiente e di allinearsi alla conformità normativa, proteggendo così l'organizzazione.
Controlli di sistema per la conformità
Quello che abbiamo esposto è solo una parte fondamentale del 21 CFR Part 11, ma va oltre e si estende a un'ampia gamma di responsabilità di non conformità che devono essere affrontate con convinzione. Se le responsabilità vengono ignorate, le conseguenze arriveranno. La mancata conformità come individuo, manager e azienda si tradurrà in Avvertenze della FDA e multe pecuniarie, oppure escalation fino alla sospensione delle attività o alle accuse penali..
Per questo motivo Truth Enforcer affronta le sfide dell'azienda in garantire l'autenticità dei documenti, mantenere l'integrità dei dati, consentire la rintracciabilitàe semplificare il processo di verifica.
La semplicità del processo di verifica è l'obiettivo principale e la tecnologia blockchain è il metodo. La soluzione offre un'interfaccia intuitiva che può essere integrata nei flussi di lavoro attuali. È possibile verificare l'autenticità dei documenti e convalidarne l'integrità. senza indagini o analisi che consumano risorse.
Possiamo mantenere e, in alcuni casi, migliorare l'efficienza operativa quando rileviamo modifiche non autorizzate e forniamo una traccia di audit immutabile.
L'efficienza operativa che rileva le modifiche non autorizzate è accompagnata da un audit trail immutabile. Questa traccia è un registro cronologico di tutte le azioni che possono influire sull'integrità del documento. I record inalterabili con l'identificazione dell'utente e la marcatura temporale consentiranno alla vostra azienda di migliorare la responsabilità e la tracciabilità.
Si può iniziare a capire che i vantaggi principali di Truth Enforcer vanno oltre il software o l'innovazione. Si tratta di dimostrare la conformità ai requisiti normativi fornendo una storia chiara e un registro trasparente che faciliti gli audit e/o le indagini, in altre parole, uno strumento che dia potere alle imprese.
Risolvendo i problemi di integrazione con i sistemi esistenti, i costi di implementazione e l'adozione da parte degli utenti, Connecting Software aiuta le aziende ad allinearsi al 21 CFR Part 11 e ad altre normative basate sui dati.
Proteggere l'azienda e mantenere la conformità
La realtà di questo e di altri settori è che la conformità non è facoltativa. Voi e la vostra azienda siete consapevoli che la crescita esplosiva di dati e registrazioni ha fatto sì che le normative si adattassero e ampliassero la loro area di azione a elementi specifici della vostra azienda. È necessario affrontare questo problema legale e normativo. Truth Enforcer consente di garantire l'integrità verificando l'autenticità e integrandosi perfettamente nei flussi di lavoro esistenti. Abbiamo anche il Truth Enforcer for Power Automate Connector se volete creare i vostri flussi di lavoro e incorporarli in parallelo con altri strumenti. La questione è mantenere la conformità e l'integrità e lasciare che la nostra soluzione Aumentate la vostra produttività e riducete i costi eliminando i processi di verifica lunghi e complessi.Rimanete in anticipo rispetto alle potenziali interruzioni: siate proattivi e preparati. Contattateci e lasciate che vi aiutiamo a collegare la vostra azienda con le giuste soluzioni software.
Da Francisco Rodrigues, Analista aziendale
"Scrivo di come le integrazioni software possano adattarsi agli ambienti aziendali e rispondere alle esigenze specifiche del settore. Voglio mostrare alle imprese la strada per snellire i processi, eliminare i colli di bottiglia e garantire la conformità, dotando i team e i dirigenti C-suite degli strumenti giusti".