Vérifier l'authenticité des documents électroniques et assurer la conformité avec la norme 21 CFR Part 11 de la FDA. Développé par Connecting Software, Truth Enforcer fournit un processus de vérification sécurisé avec des contrôles fiables pour identifier les enregistrements modifiés dans votre environnement, avec des options d'intégration avec les systèmes d'information de l SharePoint ou Salesforce. Ce processus peut simplifier la conformité et protéger votre entreprise dans le cadre d'un flux de travail productif et efficace..
La quantité de documents électroniques produits par les entreprises est appelée à augmenter dans tous les pays et dans tous les secteurs d'activité. Dans ce contexte, les réglementations améliorent leurs cadres pour s'adapter à ces changements du marché et les gérer. 21 CFR Part 11 (The Code of Federal Regulations, Title 21, Part 11) vise les "documents électroniques". l'authenticité, intégritéet confidentialité. Cette partie du code établit des exigences précises et rigoureuses pour prendre en charge le nombre croissant d'enregistrements sans perdre les trois qualités mentionnées.
L'entité chargée de la réglementation et de l'application des exigences est la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Elle s'adressera aux organisations pour leur demander comment les contrôles visant à atténuer les risques et à garantir la sécurité publique sont déployés tout en maintenant des mesures claires de l'échec et du succès.
21 CFR Part 11 : industries réglementées et enregistrements
Les industries réglementées par la FDA peuvent aller des sociétés pharmaceutiques aux fabricants de produits biotechnologiques et alimentaires. Elles englobent un large éventail d'entités impliquées dans les opérations pharmaceutiques et biotechnologiques. Le cadre 21 CFR Part 11 régit les réglementations de ces organisations. En outre, la sous-partie B de ce cadre est exclusivement consacrée à Dossiers électroniques et approfondit (§ 11.30) les contrôles pour les systèmes ouverts, où il est indiqué :
“Les personnes qui utilisent des systèmes ouverts pour créer, modifier, conserver ou transmettre des documents électroniques doivent appliquer des procédures et des contrôles destinés à garantir l'authenticité, l'intégrité et, le cas échéant, la confidentialité des documents électroniques, depuis leur création jusqu'à leur réception.”
Source : Archives nationales - Code des réglementations fédérales.
Si les données sont stockées et/ou transmises dans des environnements non restreints, les risque de falsification avec des augmentations. Ces risques peuvent aller de l'accès non autorisé à la modification accidentelle d'informations. D'une manière ou d'une autre, un accès plus large se traduit généralement par une responsabilité accrue. Le déploiement de mécanismes au sein de systèmes ouverts vous permet de contrôler votre environnement et de vous aligner sur la conformité réglementaire, deux éléments qui protègent votre organisation.
Contrôles des systèmes pour la conformité
Ce que nous avons exposé n'est qu'une partie essentielle du 21 CFR Part 11, mais cela va plus loin et englobe un large éventail de responsabilités en matière de non-conformité qu'il convient d'aborder avec conviction. Si ces obligations sont ignorées, les conséquences se feront sentir. Le non-respect de ces obligations en tant qu'individu, responsable ou entreprise entraînera les conséquences suivantes Avertissements de la FDA et amendes, suspension des activités ou poursuites pénales.
C'est pourquoi le Truth Enforcer s'attaque aux défis de l'entreprise de la manière suivante garantir l'authenticité des documents, maintien de l'intégrité des données, permettre la traçabilitéet simplifier le processus de vérification.
La simplicité du processus de vérification est l'objectif principal, et la technologie blockchain est la méthode. La solution offre une interface intuitive qui peut être intégrée aux flux de travail actuels. Vous gagnez la possibilité de vérifier l'authenticité des documents et de valider l'intégrité. sans investigations ou analyses consommatrices de ressources.
Nous pouvons conserver et, dans certains cas, améliorer l'efficacité opérationnelle en détectant les modifications non autorisées tout en fournissant une piste d'audit immuable.
L'efficacité opérationnelle qui détecte les modifications non autorisées s'accompagne également d'une piste d'audit immuable. Cette piste est un enregistrement chronologique de toutes les actions susceptibles d'affecter l'intégrité du document. Des enregistrements inaltérables avec identification de l'utilisateur et horodatage permettront à votre entreprise de renforcer la responsabilité et la traçabilité.
Vous pouvez commencer à voir que les principaux avantages de la Truth Enforcer vont au-delà du logiciel ou de l'innovation. Il s'agit de démontrer la conformité aux exigences réglementaires en fournissant un historique clair et un enregistrement transparent qui facilite les audits et/ou les enquêtes, en d'autres termes, un outil qui donne du pouvoir aux entreprises.
En répondant aux préoccupations concernant l'intégration avec les systèmes existants, le coût de la mise en œuvre et l'adoption par les utilisateurs, Connecting Software aide les entreprises à se conformer à la norme 21 CFR Part 11 et à d'autres réglementations axées sur les données.
Protégez votre entreprise et maintenez la conformité
La réalité de cette industrie et d'autres est que la conformité n'est pas facultative. Vous et votre entreprise comprenez que la croissance explosive des données et des enregistrements a obligé les réglementations à s'adapter et à étendre leur champ d'action à des éléments spécifiques de votre entreprise. Ce problème juridique et réglementaire doit être traité. Truth Enforcer vous permet de garantir l'intégrité en vérifiant l'authenticité tout en s'intégrant de manière transparente dans vos flux de travail existants. Nous disposons également de la Truth Enforcer for Power Automate Connector si vous souhaitez créer vos flux de travail et les intégrer en parallèle avec d'autres outils. Il s'agit ici de maintenir la conformité et l'intégrité et de laisser notre solution augmenter votre productivité et minimiser vos coûts en éliminant les processus de vérification longs et complexesGardez une longueur d'avance sur les perturbations potentielles - soyez proactifs et préparez-vous. Prenez contact avec nous ; laissez-nous vous aider à connecter votre entreprise aux bonnes solutions logicielles.
Par Francisco RodriguesAnalyste d'affaires
"J'écris sur la façon dont les intégrations logicielles peuvent s'adapter aux environnements commerciaux et répondre aux demandes spécifiques du secteur. Je veux montrer aux entreprises la voie à suivre pour rationaliser les processus, éliminer les goulets d'étranglement et garantir la conformité en dotant les équipes et les dirigeants des bons outils."