De authenticiteit van elektronische records verifiëren en naleving garanderen met FDA 21 CFR Part 11. Ontwikkeld door Connecting Software, Truth Enforcer biedt een veilig verificatieproces met betrouwbare controles om gewijzigde records in uw omgeving te identificeren met opties voor integratie met SharePoint of Salesforce. Dit proces kan compliance vereenvoudigen en uw bedrijf beschermen binnen een productieve en efficiënte workflow..
De hoeveelheid elektronische records die door bedrijven wordt geproduceerd, zal in alle landen en industrieën toenemen. Hierdoor verbetert de regelgeving haar kaders om deze marktveranderingen te accommoderen en te beheren. 21 CFR Part 11 (The Code of Federal Regulations, Title 21, Part 11) richt zich op elektronische records'. echtheid, integriteiten vertrouwelijkheid. Dit deel van de code stelt precieze en veeleisende eisen om het toenemende aantal records te ondersteunen zonder de drie genoemde kwaliteiten te verliezen.
De instantie die de vereisten zal reguleren en afdwingen is de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Zij zal de organisaties benaderen met vragen over hoe de controles om de risico's te beperken en de openbare veiligheid te handhaven worden ingezet, terwijl er duidelijke maatstaven voor mislukking en succes worden gehanteerd.
21 CFR Deel 11: gereglementeerde sectoren en administratie
FDA-gereguleerde industrieën kunnen van alles zijn, van farmaceutische bedrijven tot biotech- en voedingsmiddelenfabrikanten. Het omvat een breed spectrum van entiteiten die betrokken zijn bij farmaceutische en biotechnologische activiteiten. Het raamwerk 21 CFR Part 11 regelt de regelgeving voor dergelijke organisaties. Bovendien is subdeel B van dit kader uitsluitend gewijd aan Elektronische records en gaat dieper in op (§ 11.30) Controle voor open systemen, waar staat:
“Personen die open systemen gebruiken om elektronische records te creëren, te wijzigen, bij te houden of door te sturen, passen procedures en controles toe die de authenticiteit, integriteit en, indien van toepassing, de vertrouwelijkheid van elektronische records garanderen vanaf het moment van creatie tot het moment van ontvangst.”
Bron: Nationaal Archief - Wetgeving.
Als gegevens in onbeperkte omgevingen worden opgeslagen en/of verzonden, is de risico op geknoei met toeneemt. Deze risico's kunnen variëren van onbevoegde toegang tot het per ongeluk wijzigen van informatie. Hoe dan ook, meer toegang betekent meestal meer aansprakelijkheid. Door mechanismen in te zetten binnen open systemen kunt u uw omgeving controleren en op één lijn komen met de naleving van regelgeving.
Systeemcontroles voor naleving
Wat we hebben laten zien, is slechts een belangrijk onderdeel van 21 CFR Part 11, maar het gaat verder dan dat en omvat een breed scala aan niet-nalevingsverplichtingen die met overtuiging moeten worden aangepakt. Als de verplichtingen worden genegeerd, zullen de consequenties volgen. Niet-naleving als individu, manager en bedrijf zal resulteren in FDA-waarschuwingen en geldboetes of escalatie tot opschorting van activiteiten of strafrechtelijke vervolging.
Daarom pakt Truth Enforcer de uitdagingen van het bedrijf aan in de authenticiteit van documenten waarborgen, Gegevensintegriteit behouden, Traceerbaarheid mogelijk makenen het verificatieproces vereenvoudigen.
De eenvoud van het verificatieproces is het primaire doel en blockchaintechnologie is de methode. De oplossing biedt een intuïtieve interface die kan worden geïntegreerd met de huidige workflows. U krijgt de mogelijkheid om de authenticiteit van documenten te verifiëren en de integriteit te valideren. zonder middelenverslindende onderzoeken of analyses.
We kunnen de operationele efficiëntie behouden en in sommige gevallen verbeteren door ongeautoriseerde wijzigingen te detecteren en tegelijkertijd een onveranderbaar controlespoor te bieden.
De operationele efficiëntie die ongeoorloofde wijzigingen detecteert, gaat ook gepaard met een onveranderbaar controlespoor. Dit spoor is een chronologische registratie van alle acties die de integriteit van het document kunnen beïnvloeden. Dankzij onveranderlijke records met gebruikersidentificatie en tijdstempeling kan uw bedrijf verantwoording en traceerbaarheid verbeteren.
Je begint te zien dat de belangrijkste voordelen van Truth Enforcer gaan verder dan software of innovatie. Het gaat hier om het aantonen van naleving van wettelijke vereisten door een duidelijke geschiedenis en transparante registratie te bieden die audits en/of onderzoeken vergemakkelijkt, met andere woorden, een hulpmiddel dat ondernemingen in staat stelt.
Door de zorgen over integratie met bestaande systemen, implementatiekosten en gebruikersadoptie weg te nemen, Connecting Software helpt bedrijven om te voldoen aan 21 CFR Part 11 en andere datagestuurde voorschriften.
Uw bedrijf beschermen en compliance behouden
De realiteit van deze en andere industrieën is dat naleving is niet optioneel. U en uw bedrijf begrijpen dat de explosieve groei van gegevens en dossiers ervoor heeft gezorgd dat regelgeving is aangepast en hun actiegebied heeft uitgebreid naar specifieke onderdelen van uw bedrijf. Deze wet- en regelgeving moet worden aangepakt. Truth Enforcer kunt u zorg voor integriteit door de echtheid te verifiëren en integreer naadloos in uw bestaande workflows. We hebben ook de Truth Enforcer for Power Automate Connector als je je workflows wilt creëren en ze parallel met andere tools wilt integreren. De vraag is hier om compliance en integriteit te behouden en onze oplossing je productiviteit verhogen en kosten minimaliseren door langdurige en complexe verificatieprocessen te eliminerenBlijf potentiële verstoringen voor - wees proactief en wees voorbereid. Neem contact met ons op; laat ons u helpen uw onderneming te verbinden met de juiste softwareoplossingen.
Door Francisco Rodrigues, Bedrijfsanalist
"Ik schrijf over hoe software-integraties zich kunnen aanpassen aan bedrijfsomgevingen en kunnen inspelen op branchespecifieke eisen. Ik wil ondernemingen de weg wijzen om processen te stroomlijnen, knelpunten weg te nemen en compliance te garanderen door teams en C-suite executives de juiste tools te geven."