Verificar a autenticidade dos registos electrónicos e garantir a conformidade com o 21 CFR Parte 11 da FDA. Desenvolvido por Connecting Software, Truth Enforcer fornece um processo de verificação seguro com controlos fiáveis para identificar registos alterados no seu ambiente, com opções de integração com SharePoint ou Salesforce. Este processo pode simplificar a conformidade e proteger a sua empresa num fluxo de trabalho produtivo e eficiente.
A quantidade de registos electrónicos produzidos pelas empresas deverá aumentar em todos os países e indústrias. Com isto, os regulamentos melhoram os seus quadros para acomodar e gerir estas mudanças no mercado. O 21 CFR Parte 11 (Código de Regulamentação Federal, Título 21, Parte 11) visa os registos electrónicos autenticidade, integridadee confidencialidade. Esta parte do código estabelece requisitos precisos e exigentes para suportar o número crescente de registos sem perder as três qualidades mencionadas.
A entidade que irá regular e aplicar os requisitos é a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A FDA abordará as organizações para saber como são implementados os controlos para mitigar os riscos e defender a segurança pública, mantendo uma métrica clara de fracasso e sucesso.
21 CFR Parte 11: indústrias regulamentadas e registos
As indústrias reguladas pela FDA podem ser qualquer coisa, desde empresas farmacêuticas e de medicamentos até fabricantes de alimentos e biotecnologia. Engloba um vasto espetro de entidades envolvidas em operações farmacêuticas e biotecnológicas. O quadro 21 CFR Parte 11 rege os regulamentos dessas organizações. Para além disso, a Subparte B deste quadro é exclusivamente dedicada a Registos electrónicos e aprofunda (§ 11.30) Controlos para sistemas abertos, onde afirma
“As pessoas que utilizam sistemas abertos para criar, modificar, manter ou transmitir registos electrónicos devem utilizar procedimentos e controlos destinados a garantir a autenticidade, a integridade e, se for caso disso, a confidencialidade dos registos electrónicos, desde o momento da sua criação até ao momento da sua receção.”
Fonte: Arquivos Nacionais - Código de Regulamentos Federais.
Se os dados forem armazenados e/ou transmitidos em ambientes sem restrições, a risco de ser adulterado com aumentos. Estes riscos podem ir desde o acesso não autorizado de indivíduos até à alteração acidental de informações. De qualquer forma, mais acesso normalmente se traduz em mais responsabilidade. A implementação de mecanismos em sistemas abertos é a forma de controlar o seu ambiente e de se alinhar com a conformidade regulamentar, o que protegerá a sua organização.
Controlos de sistema para conformidade
O que expusemos é apenas uma parte fundamental do CFR 21 Parte 11, mas vai para além disso e para uma vasta gama de responsabilidades de não conformidade que devem ser abordadas com convicção. Se as responsabilidades forem ignoradas, as consequências virão. O incumprimento por parte de um indivíduo, de um gestor e de uma empresa resultará em Advertências da FDA e multas monetárias ou escalada para suspensão de operações ou acusações criminais.
É por isso que o Truth Enforcer aborda os desafios da empresa em garantir a autenticidade dos documentos, manutenção da integridade dos dados, permitir a rastreabilidadee simplificar o processo de verificação.
A simplicidade do processo de verificação é o objetivo principal, e a tecnologia de cadeia de blocos é o método. A solução fornece uma interface intuitiva que pode ser integrada nos fluxos de trabalho actuais. O utilizador ganha a capacidade de verificar a autenticidade do documento e validar a integridade sem investigações ou análises que consomem muitos recursos.
Podemos manter e, em alguns casos, melhorar a eficiência operacional ao detetar alterações não autorizadas, ao mesmo tempo que fornecemos uma pista de auditoria imutável.
A eficiência operacional que detecta alterações não autorizadas também é acompanhada por um rasto de auditoria imutável. Esta pista é um registo cronológico de todas as acções que podem afetar a integridade do documento. Registos inalteráveis com identificação do utilizador e registo de data e hora permitirão à sua empresa melhorar a responsabilização e a rastreabilidade.
Pode começar a ver que os principais benefícios de Truth Enforcer vão para além do software ou da inovação. Trata-se de demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares, fornecendo um historial claro e um registo transparente que facilita as auditorias e/ou investigações, por outras palavras, uma ferramenta que dá poder às empresas.
Resolvendo as preocupações relativas à integração com os sistemas existentes, ao custo de implementação e à adoção pelos utilizadores, Connecting Software ajuda as empresas a alinharem-se com o 21 CFR Parte 11 e outros regulamentos baseados em dados.
Proteja a sua empresa e mantenha a conformidade
A realidade deste e de outros sectores é que o cumprimento não é opcional. Você e a sua empresa compreendem que o crescimento explosivo de dados e registos fez com que os regulamentos se adaptassem e alargassem a sua área de ação a elementos específicos da sua empresa. É necessário lidar com este problema legal e regulamentar. Truth Enforcer permite-lhe garantir a integridade através da verificação da autenticidade, integrando-se sem problemas nos seus fluxos de trabalho existentes. Também temos o Truth Enforcer for Power Automate Connector se quiser criar os seus fluxos de trabalho e incorporá-los em paralelo com outras ferramentas. A questão aqui é manter a conformidade e a integridade e deixar que a nossa solução aumente a sua produtividade e minimize os custos, eliminando processos de verificação morosos e complexosMantenha-se à frente de potenciais perturbações - seja proactivo e esteja preparado. Entre em contacto connosco; deixe-nos ajudá-lo a ligar a sua empresa às soluções de software certas.
Por Francisco Rodrigues, Analista de negócios
"Estou a escrever sobre a forma como as integrações de software se podem adaptar aos ambientes empresariais e responder às exigências específicas do sector. Quero mostrar às empresas o caminho para simplificar processos, eliminar estrangulamentos e garantir a conformidade, capacitando as equipas e os executivos C-suite com as ferramentas certas."