Verificar la autenticidad de los registros electrónicos y garantizar su cumplimiento con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA. Desarrollado por Connecting Software, Truth Enforcer proporciona un proceso de verificación seguro con controles fiables para identificar registros alterados en su entorno, con opciones de integración con SharePoint o Salesforce. Este proceso puede simplificar el cumplimiento de la normativa y proteger a su empresa dentro de un flujo de trabajo productivo y eficiente..
La cantidad de registros electrónicos producidos por las empresas va a aumentar en todos los países y sectores. Con ello, las normativas mejoran sus marcos para adaptarse y gestionar estos cambios del mercado. 21 CFR Parte 11 (The Code of Federal Regulations, Title 21, Part 11) se centra en los registros electrónicos. autenticidad, integridad...y... confidencialidad. Esta parte del código establece requisitos precisos y exigentes para soportar el creciente número de registros sin perder las tres cualidades mencionadas.
La entidad que regulará y hará cumplir los requisitos es la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Se dirigirá a las organizaciones preguntando cómo se despliegan los controles para mitigar los riesgos y mantener la seguridad pública, al tiempo que se mantienen unos parámetros claros de fracaso y éxito.
21 CFR Parte 11: industrias reguladas y registros
Las industrias reguladas por la FDA pueden ser desde empresas farmacéuticas y de medicamentos hasta fabricantes de productos biotecnológicos y alimentarios. Abarca un amplio espectro de entidades implicadas en operaciones farmacéuticas y biotecnológicas. El marco 21 CFR Parte 11 rige la normativa de dichas organizaciones. Además, la subparte B de este marco se dedica exclusivamente a Registros electrónicos y profundiza en (§ 11.30) Controles para sistemas abiertos, donde afirma:
“Las personas que utilicen sistemas abiertos para crear, modificar, mantener o transmitir registros electrónicos deberán emplear procedimientos y controles diseñados para garantizar la autenticidad, integridad y, en su caso, confidencialidad de los registros electrónicos desde el momento de su creación hasta el momento de su recepción.”
Fuente: Archivos Nacionales - Código de Reglamentos Federales.
Si los datos se almacenan y/o transmiten en entornos no restringidos, la riesgo de ser manipulado con aumentos. Estos riesgos pueden ir desde el acceso no autorizado de personas a la modificación accidental de la información. En cualquier caso, un mayor acceso suele traducirse en una mayor responsabilidad. El despliegue de mecanismos en sistemas abiertos es la forma de controlar el entorno y cumplir la normativa, lo que protegerá a la organización.
Controles del sistema para el cumplimiento de la normativa
Lo que hemos expuesto es sólo una parte clave del 21 CFR Parte 11, pero va más allá y abarca una amplia gama de responsabilidades por incumplimiento que deben abordarse con convicción. Si se ignoran las responsabilidades, llegarán las consecuencias. El incumplimiento como individuo, como directivo y como empresa tendrá como resultado Advertencias de la FDA y multas monetarias o escalada a la suspensión de operaciones o cargos penales..
Por eso Truth Enforcer aborda los retos de la empresa en garantizar la autenticidad de los documentos, mantener la integridad de los datos, permitir la trazabilidad...y... simplificar el proceso de verificación.
La simplicidad del proceso de verificación es el objetivo principal, y la tecnología blockchain es el método. La solución ofrece una interfaz intuitiva que puede integrarse en los flujos de trabajo actuales. Se obtiene la capacidad de verificar la autenticidad de los documentos y validar la integridad sin investigaciones ni análisis que consuman recursos.
Podemos mantener y, en algunos casos, mejorar la eficacia operativa al detectar cambios no autorizados, al tiempo que proporcionamos una pista de auditoría inmutable.
La eficacia operativa que detecta los cambios no autorizados también viene acompañada de un rastro de auditoría inmutable. Esta pista es un registro cronológico de todas las acciones que pueden afectar a la integridad del documento. Los registros inalterables con identificación de usuario y marca de tiempo permitirán a su empresa mejorar la rendición de cuentas y la trazabilidad.
Puede empezar a ver que las principales ventajas de Truth Enforcer van más allá del software o la innovación. Se trata de demostrar el cumplimiento de los requisitos normativos proporcionando un historial claro y un registro transparente que facilite las auditorías y/o investigaciones, es decir, una herramienta que capacite a las empresas.
Abordando las preocupaciones sobre la integración con los sistemas existentes, el coste de implantación y la adopción por parte de los usuarios, Connecting Software ayuda a las empresas a cumplir la norma 21 CFR, parte 11, y otras normativas basadas en datos.
Proteja su empresa y mantenga la conformidad
La realidad de esta y otras industrias es que el cumplimiento no es opcional. Usted y su empresa comprenden que el crecimiento explosivo de los datos y registros ha hecho que la normativa se adapte y amplíe su ámbito de actuación a elementos específicos de su empresa. Es necesario gestionar este abordaje legal y normativo. Truth Enforcer le permite garantizar la integridad verificando la autenticidad e integrándose perfectamente en los flujos de trabajo existentes. También disponemos del Truth Enforcer for Power Automate Connector si desea crear sus flujos de trabajo e incorporarlos en paralelo con otras herramientas. La cuestión aquí es mantener el cumplimiento y la integridad y dejar que nuestra solución aumente su productividad y minimice los costes eliminando los largos y complejos procesos de verificaciónAdelántese a las posibles perturbaciones: sea proactivo y prepárese. Póngase en contacto con nosotros y permítanos ayudarle a conectar su empresa con las soluciones de software adecuadas.
Por Francisco RodriguesAnalista de negocio
"Escribo sobre cómo las integraciones de software pueden adaptarse a los entornos empresariales y responder a las demandas específicas del sector. Quiero mostrar a las empresas el camino para agilizar los procesos, eliminar los cuellos de botella y garantizar el cumplimiento de las normativas dotando a los equipos y a los ejecutivos de la C-suite de las herramientas adecuadas."