Überprüfung der Authentizität elektronischer Aufzeichnungen und Gewährleistung der Einhaltung von Vorschriften mit der FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11. Entwickelt von Connecting Software, Truth Enforcer bietet einen sicheren Überprüfungsprozess mit zuverlässigen Kontrollen, um geänderte Datensätze in Ihrer Umgebung zu identifizieren, mit Optionen zur Integration mit SharePoint oder Salesforce. Dieser Prozess kann die Einhaltung von Vorschriften vereinfachen und Ihr Unternehmen im Rahmen eines produktiven und effizienten Arbeitsablaufs schützen..
Die Menge der von Unternehmen produzierten elektronischen Daten wird in allen Ländern und Branchen zunehmen. Infolgedessen müssen die Vorschriften verbessert werden, um diesen Marktveränderungen Rechnung zu tragen und sie zu bewältigen. 21 CFR Part 11 (The Code of Federal Regulations, Title 21, Part 11) zielt auf elektronische Aufzeichnungen ab. Authentizität, Integritätund Vertraulichkeit. Dieser Teil des Kodex legt präzise und anspruchsvolle Anforderungen fest, um die wachsende Zahl von Datensätzen zu unterstützen, ohne die drei genannten Eigenschaften zu verlieren.
Die für die Regulierung und Durchsetzung der Anforderungen zuständige Stelle ist die US Food and Drug Administration (FDA). Sie wird sich an die Organisationen wenden, um zu erfahren, wie die Kontrollen zur Risikominderung und zur Aufrechterhaltung der öffentlichen Sicherheit eingesetzt werden, während gleichzeitig klare Maßstäbe für Erfolg und Misserfolg angelegt werden.
21 CFR Teil 11: regulierte Industrien und Aufzeichnungen
FDA-regulierte Industrien können von Arzneimittel- und Pharmazieunternehmen bis hin zu Biotechnologie- und Lebensmittelherstellern alles sein. Sie umfasst ein breites Spektrum von Unternehmen, die in der Pharma- und Biotechnologie tätig sind. Das Regelwerk 21 CFR Part 11 regelt die Vorschriften für solche Organisationen. Darüber hinaus widmet sich der Unterabschnitt B dieses Rahmenwerks ausschließlich folgenden Themen Elektronische Aufzeichnungen und geht näher auf (§ 11.30) Kontrollen für offene Systeme ein, wo es heißt:
“Personen, die offene Systeme verwenden, um elektronische Aufzeichnungen zu erstellen, zu ändern, zu pflegen oder zu übermitteln, müssen Verfahren und Kontrollen anwenden, die die Authentizität, Integrität und gegebenenfalls die Vertraulichkeit der elektronischen Aufzeichnungen vom Zeitpunkt ihrer Erstellung bis zum Zeitpunkt ihres Empfangs gewährleisten.”
Quelle: National Archives - Gesetzbuch der Bundesverordnungen.
Wenn Daten in uneingeschränkten Umgebungen gespeichert und/oder übertragen werden, ist die Risiko der Manipulation mit zunimmt. Diese Risiken können von unbefugtem Zugriff durch Einzelpersonen bis hin zur versehentlichen Änderung von Informationen reichen. Wie auch immer, mehr Zugriff bedeutet in der Regel auch mehr Haftung. Durch den Einsatz von Mechanismen innerhalb offener Systeme können Sie Ihre Umgebung kontrollieren und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten, um Ihr Unternehmen zu schützen.
Systemkontrollen zur Einhaltung der Vorschriften
Das, was wir aufgedeckt haben, ist nur ein wichtiger Teil von 21 CFR Part 11, aber es geht darüber hinaus und umfasst eine breite Palette von Verpflichtungen zur Nichteinhaltung, die mit Überzeugung angegangen werden müssen. Wenn die Verpflichtungen ignoriert werden, wird das Konsequenzen haben. Die Nichteinhaltung als Einzelperson, als Manager und als Unternehmen hat folgende Konsequenzen FDA-Warnungen und Geldstrafen oder Eskalation bis hin zur Aussetzung des Betriebs oder strafrechtlichen Anklagen.
Deshalb stellt sich Truth Enforcer den Herausforderungen des Unternehmens in Sicherstellung der Echtheit von Dokumenten, Wahrung der Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit ermöglichenund Vereinfachung des Überprüfungsprozesses.
Die Einfachheit des Überprüfungsprozesses ist das Hauptziel, und die Blockchain-Technologie ist die Methode. Die Lösung bietet eine intuitive Schnittstelle, die in bestehende Arbeitsabläufe integriert werden kann. Sie erhalten die Möglichkeit, die Authentizität von Dokumenten zu prüfen und die Integrität zu validieren ohne ressourcenintensive Untersuchungen oder Analysen.
Wir können die betriebliche Effizienz beibehalten und in einigen Fällen verbessern, indem wir nicht autorisierte Änderungen erkennen und gleichzeitig einen unveränderlichen Prüfpfad bereitstellen.
Die betriebliche Effizienz, die unbefugte Änderungen aufdeckt, wird durch einen unveränderlichen Prüfpfad ergänzt. Dieser Pfad ist eine chronologische Aufzeichnung aller Aktionen, die die Integrität des Dokuments beeinträchtigen können. Unveränderliche Aufzeichnungen mit Benutzeridentifikation und Zeitstempel ermöglichen Ihrem Unternehmen Verbesserung der Rechenschaftspflicht und Rückverfolgbarkeit.
Sie können erkennen, dass die wichtigsten Vorteile von Truth Enforcer gehen über Software oder Innovation hinaus. Es geht darum, die Einhaltung von Vorschriften nachzuweisen, indem eine klare Historie und transparente Aufzeichnungen bereitgestellt werden, die Audits und/oder Untersuchungen erleichtern, mit anderen Worten, ein Werkzeug, das Unternehmen in die Lage versetzt.
Die Bedenken hinsichtlich der Integration in bestehende Systeme, der Implementierungskosten und der Benutzerakzeptanz werden ausgeräumt, Connecting Software unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung von 21 CFR Part 11 und anderen datengesteuerten Vorschriften.
Schützen Sie Ihr Unternehmen und halten Sie die Vorschriften ein
Die Realität in diesem und anderen Wirtschaftszweigen ist, dass die Einhaltung der Vorschriften ist nicht fakultativ. Sie und Ihr Unternehmen wissen, dass die explosionsartige Zunahme von Daten und Aufzeichnungen dazu geführt hat, dass die Vorschriften angepasst und ihr Aktionsbereich auf bestimmte Elemente Ihres Unternehmens ausgeweitet wurden. Diese rechtlichen und regulatorischen Herausforderungen müssen bewältigt werden. Truth Enforcer ermöglicht Ihnen Gewährleistung der Integrität durch Überprüfung der Authentizität bei gleichzeitiger nahtloser Integration in Ihre bestehenden Arbeitsabläufe. Wir haben auch die Truth Enforcer for Power Automate Connector wenn Sie Ihre Arbeitsabläufe erstellen und sie parallel zu anderen Tools einbinden wollen. Hier geht es darum, Compliance und Integrität zu wahren und unsere Lösung steigern Sie Ihre Produktivität und minimieren Sie Ihre Kosten, indem Sie langwierige und komplexe Überprüfungsprozesse eliminierenSeien Sie potenziellen Störungen voraus - seien Sie proaktiv und bereiten Sie sich vor. Sprechen Sie uns an; wir helfen Ihnen, Ihr Unternehmen mit den richtigen Softwarelösungen zu verbinden.
Durch Francisco RodriguesWirtschaftsanalytiker
"Ich schreibe darüber, wie sich Software-Integrationen an Geschäftsumgebungen anpassen und auf branchenspezifische Anforderungen reagieren können. Ich möchte Unternehmen den Weg zeigen, wie sie Prozesse rationalisieren, Engpässe beseitigen und die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen können, indem sie Teams und Führungskräfte mit den richtigen Tools ausstatten."