電子記録の真正性を検証し、コンプライアンスを確保する。 FDAの21 CFR Part 11に準拠。Connecting Softwareによって開発されました、 Truth Enforcer との統合オプションにより、環境内の変更された記録を特定するための信頼性の高いコントロールによる安全な検証プロセスを提供します。 SharePoint 或いは Salesforce. このプロセスは、コンプライアンスを簡素化し、生産的で効率的なワークフローの中で企業を保護します。.
企業によって作成される電子記録の量は、国や業界を問わず増加する傾向にある。これに伴い、規制はこのような市場の変化に対応し、管理するためにその枠組みを改善する。21 CFR Part 11 (The Code of Federal Regulations, Title 21, Part 11)は電子記録を対象としている。 信憑性, 完全性であり 機密性.コードのこの部分は、前述の3つの特質を失うことなく、増加する記録をサポートするための正確で厳しい要件を定めている。
この要件を規制し実施する主体は、米国食品医薬品局（FDA）である。FDAは、失敗と成功の明確な指標を維持しながら、リスクを軽減し、公共の安全を守るためのコントロールがどのように展開されているかについて、組織に問い合わせる。
21 CFR Part 11：規制産業と記録
FDAの規制を受ける業界は、医薬品・製薬会社からバイオテクノロジー・食品メーカーまで多岐にわたる。FDAは、製薬およびバイオテクノロジー事業に携わる広範な事業体を包含する。21CFRパート11という枠組みは、このような組織の規制を規定している。さらに、この枠組みのサブパートBは、以下を専門としている。 電子記録 そして、（§11.30）オープン・システムのためのコントロールに深く踏み込んでいる：
“オープンシステムを使用して電子記録を作成、変更、維持、または送信する者は、電子記録の作成時点から受領時点に至るまで、電子記録の真正性、完全性、および必要に応じて機密性を確保するように設計された手順および管理を採用しなければならない。”
ソース 国立公文書館 - 連邦規則集.
データが制限のない環境で保存および/または送信される場合 改ざんの危険性 が増加している。このようなリスクは、個人が不正にアクセスすることから、誤って情報を変更してしまうことにまで及びます。いずれにせよ、アクセスが増えるということは、通常、責任も増えるということだ。オープンシステム内にメカニズムを導入することで、環境を制御し、規制コンプライアンスに沿うことができる。
コンプライアンスのためのシステム制御
今回取り上げたのは、21 CFR Part 11の重要な部分に過ぎないが、これを超えて、確信を持って取り組まなければならない幅広いコンプライアンス違反の責任がある。責任を無視すれば、その結果は必ずやってくる。個人として、管理者として、そして企業としてコンプライアンスに違反すれば、次のような結果を招くことになる。 FDAの警告や罰金、あるいは営業停止や刑事告発に発展する。.
だからこそ、トゥルース・エンフォーサーは以下のような会社の課題に取り組んでいるのだ。 文書の真正性の確保, データの完全性の維持, トレーサビリティの実現であり 検証プロセスの簡素化.
検証プロセスの簡素化が第一の目標であり、ブロックチェーン技術がその手法である。このソリューションは、現在のワークフローに統合できる直感的なインターフェースを提供する。ドキュメントの真正性を確認し、完全性を検証する能力が得られます。 資源を浪費する調査や分析をすることなく.
私たちは、不変の監査証跡を提供しながら、不正な変更を検出する際に、業務効率を維持し、場合によっては向上させることができます。
不正な変更を検知する運用効率は、不変の監査証跡も伴う。この証跡は、文書の完全性に影響を与える可能性のあるすべてのアクションの時系列記録です。ユーザー識別とタイムスタンプによる変更不可能な記録により、企業は以下のことが可能になります。 説明責任とトレーサビリティの強化.
の主な利点がおわかりいただけるだろう。 Truth Enforcer は、ソフトウェアや技術革新を超えたものである。これは、監査や調査を容易にする明確な履歴と透明性のある記録を提供することによって、規制要件へのコンプライアンスを実証することであり、言い換えれば、企業に力を与えるツールである。
既存システムとの統合、導入コスト、ユーザー導入に関する懸念に対処することによって、 Connecting Software 21CFRパート11やその他のデータ駆動型規制への準拠を支援します。
企業の保護とコンプライアンスの維持
この業界や他の業界の現実は コンプライアンスは任意ではない.あなたとあなたの企業は、データと記録の爆発的な増加により、規制があなたの企業の特定の要素に適応し、その行動範囲を拡大したことを理解している。この法的・規制的な取り組みに対処する必要があります。 Truth Enforcer これにより、以下のことが可能になる。 既存のワークフローにシームレスに統合しながら、真正性を検証することで整合性を確保します。.私たちはまた Truth Enforcer for Power Automate Connector ワークフローを作成し、他のツールと並行して組み込む場合。ここでの問題は、コンプライアンスと完全性を維持し、当社のソリューションに 長く複雑な検証プロセスを排除することで、生産性を高め、コストを最小限に抑えます。.潜在的な混乱に先手を打つ - 先手を打って備えよう。私たちにご相談ください。貴社を適切なソフトウェア・ソリューションでつなぐお手伝いをいたします。
記入例 フランシスコ・ロドリゲスビジネスアナリスト
「私は、ソフトウェア統合がどのようにビジネス環境に適応し、業界特有の需要に対応できるかについて書いています。適切なツールを使ってチームや経営幹部に権限を与えることで、プロセスを合理化し、ボトルネックを解消し、コンプライアンスを確保する道を企業に示したいと思っています。"